BSI certifie le premier produit conforme au Règlement Dispositifs Médicaux (MDR)

E-news : 02 septembre 2019

Premier certificat de conformité au Règlement DM dans le monde

BSI annonce aujourd'hui la certification du premier produit conforme au Règlement Dispositifs Médicaux (UE 2017/745), par l'intermédiaire de son organisme notifié au Royaume-Uni (0086).

Le produit est classé en tant qu'appareil IIa selon la règle 20 pour le Règlement DM. Avant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation plus stricte, cet appareil était classé dans la catégorie I et ne devait donc pas être examiné par un organisme notifié.

Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services chez BSI, a déclaré : « Nous sommes ravis de délivrer le premier certificat de conformité au monde dans le cadre du nouveau Règlement DM. Cela témoigne de l’engagement de nos clients à faire en sorte que la sécurité des patients reste au premier plan du développement de leurs produits. »

Gary Slack, Senior Vice-President of the notified body chez BSI, a ajouté : « Être le premier à obtenir la désignation et maintenant le premier à fournir une évaluation de la conformité au titre du nouveau Règlement témoigne du dévouement, des compétences, de l'expertise et de la qualité du travail de nos collaborateurs. La transition vers le Règlement DM constitue un défi de taille pour l’industrie des dispositifs médicaux dans son ensemble. Les exigences accrues imposées aux fabricants et aux organismes notifiés signifient que l'équipe BSI est confrontée à une pression croissante pour se conformer aux nouvelles évaluations réglementaires. Cependant, l'équipe a fait preuve d'une résilience et d'un dévouement extraordinaires. Nous continuons d'œuvrer à la certification d'un plus grand nombre de dispositifs dans le cadre du Règlement DM conformément aux délais serrés décrits dans le Règlement. »